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托妥 瑞舒伐他汀鈣片 10mg*7片

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溫馨提示:圖片均為芒果醫藥網對原品的真實拍攝,僅供參考;如遇新包裝上市可能存在上新滯后,請以實物為準。

托妥 瑞舒伐他汀鈣片 10mg*7片
托妥 瑞舒伐他汀鈣片 10mg*7片

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。

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市 場 價  :
68.00
芒 果 價  :
42.00
通用名稱:
瑞舒伐他汀鈣片
產品編號:
J721769
批準文號:
國藥準字H20080670
規       格:
10mg*7片(可定)
6片*2板(京新)
5mg*7片(海舒嚴)
10mg*7片(托妥)
5mg*14片(瑞旨)
生產廠家:
南京正大天晴制藥有限公司

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      • 商品介紹
      • 說明書
      • 資質證明
      • 交易條款
      【藥品名稱】
      通用名稱:瑞舒伐他汀鈣片
      商品名稱:托妥 瑞舒伐他汀鈣片 10mg*7片
      拼音全碼:TuoTuo RuiShuFaTaTingGaiPian
      【主要成分】
      本品主要活性成份為瑞舒伐他汀鈣。 化學名稱:雙[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺?;?氨基]嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羥基-庚-6-烯酸]鈣鹽 分子式:(C22H27FN3O6S)2·Ca 分子量:1001.14
      【性 狀】
      本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至淡黃色。
      【適應癥/主治功能】
      本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。
      【規格型號】
      10mg*7片(托妥)
      【用法用量】
      在治療開始前,應給予患者標準的降膽固醇飲食控制,并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。
      口服。本品常用起始劑量為5 mg, 一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量,該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周后調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。
      本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。
      腎功能不全患者用藥
      輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。
      肝功能損害患者用藥
      在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。
      人種
      已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。
      【不良反應】
      本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。
      不良事件的頻率按如下次序排列:常見(發生率>1/100,<1/10);少見(>1/1000,<1/100);罕見(>1/10000,<1/1000);極罕見(<1/10000)。
      免疫系統異常
      罕見:過敏反應,包括血管神經性水腫。
      神經系統異常
      常見:頭痛、頭暈
      胃腸道異常
      常見:便秘、惡心、腹痛
      皮膚和皮下組織異常
      少見:瘙癢、皮疹和蕁麻疹
      骨骼肌、關節和骨骼異常
      常見:肌痛 罕見:肌病和橫紋肌溶解
      全身異常
      常見:無力
      同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。
      對腎臟的影響:在接受本品的患者中觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管。約1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例,繼續治療后蛋白尿自動減少或消失。
      對骨骼肌的影響:在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
      在服用本品的患者中觀察到肌酸激酶(CK)水平的升高呈劑量相關性:大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高(>5×ULN),應中止治療。
      對肝臟的影響:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,在少數服用本品的患者中觀察到劑量相關的轉氨酶升高;大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。
      上市后經驗:除上述反應外,在本品的上市后使用過程中報告了下列不良事件:
      肝膽系統疾?。杭奔夯起?,肝炎;罕見:肝轉氨酶升高。
      肌肉骨骼系統疾?。漢奔汗亟諭?br />神經系統疾?。杭奔憾嚳⑿隕窬?/dd>
      【禁 忌】
      本品禁用于:   
      1、對瑞舒伐他汀或本品中任何成份過敏者。   
      2、活動性肝病患者,包括原因不明的血清轉氨酶持續升高和任何血清轉氨酶升高超過3倍的正常值上限(ULN)的患者。  
      3、嚴重的腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)。   
      4、肌病患者。   
      5、同時使用環孢素的患者。   
      6、妊娠期間、哺乳期間、以及有可能懷孕而未采用適當避孕措施的婦女。
      【注意事項】
      對腎臟的作用
      在高劑量特別是40mg治療的患者中,觀察到蛋白尿(試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管,在大多數病例,蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。
      對骨骼肌的作用
      在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。
      肌酸激酶檢測
      不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK),這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高(>5×ULN),應在5-7天內再進行檢測確認。著重復檢測確認患者CK基礎值>5×ULN,則不可以開始治療。
      治療前
      和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。這些因素包括:
      ·腎功能損害
      ·甲狀腺機能減退
      ·本人或家族史中有遺傳性肌肉疾病
      ·既往有其它HMG-CoA還原酶抑制劑或貝特類的肌肉毒性史的
      ·酒精濫用
      ·年齡>70歲
      ·可能發生血藥濃度升高的情況
      ·同時使用貝特類
      對這些患者,應考慮治療的可能利益與潛在危險的關系,建議給予臨床監測。
      治療中
      應要求患者立即報告原因不明的肌肉疼痛、無力或痙攣,特別是在伴有不適和發熱時。應檢測這些患者的CK水平。若CK值明顯升高(>5×ULN)或肌肉癥狀嚴重并引起整天的不適(即使CK≤5×ULN),應中止治療。若癥狀消除且CK水平恢復正常,可考慮重新給予本品或換用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的最低劑量,并密切觀察。
      對無癥狀的患者定期檢測CK水平是不需要的。
      在臨床研究中,沒有證據表明在少數同時使用本品和其它治療的患者中藥物對骨骼肌的影響增加。但是已經發現,在其它HMG-CoA還原酶抑制劑與貝酸類衍生物(包括吉非貝
      齊)、環孢素、煙酸、吡咯類抗真菌藥、蛋白酶抑制劑或大環內酯類抗生素合并使用的患者中,肌炎和肌病的發生率增高。吉非貝齊與一些HMG-CoA還原酶抑制劑同時使用,可增
      加肌病發生的危險。因此,不建議本品與吉非貝齊合用。應慎重權衡本品與貝特類或煙酸合用以進一步改善脂質水平的益處與這種合用的潛在危險。
      對任何伴有提示為肌病的急性重癥或易于發生繼發于橫紋肌溶解的腎衰(如敗血癥、低血壓、大手術、外傷、嚴重的代謝、內分泌和電解質異常,或未經控制的癲癇)的患者,不可使用本品。
      對肝臟的影響
      同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,過量飲酒和/或有肝病史者應慎用本品。建議在開始治療前及開始后第3個月進行肝功能檢測。若血清轉氨酶升高超過正常值上限3倍,本品應停用或降低劑量。
      對繼發于甲狀腺機能低下或腎病綜合癥的高膽固醇血癥,應在開始本品治療前治療原發疾病。
      人種
      藥代動力學研究顯示,亞洲人受試者的藥物暴露量高于高加索人。
      對駕駛車輛和操縱機器的影響
      確定本品對駕駛車輛和操縱機器的影響的研究尚未進行。然而,根據藥效學特性,本品不大可能影響這些能力。在駕駛車輛和操縱機器時,應考慮到治療中可能會發生眩暈。
      【藥物互相作用】
      環孢素:本品與環孢素合并使用時,瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍 (與服用本品同樣劑量的相比) 。合用不影響環孢素的血漿濃度。 1.維生素K掊抗劑:同其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣,對同時使用維生素K拮抗劑 (如:華法林) 的患者,開始使用本品或逐漸增加本品劑量可能導致INR升高。停用本品或逐漸降低本品劑量可導致INR降低。在這種情況下,適當檢測INR是需要的。 2.蛋白酶抑制劑:盡管藥物相互作用的機制尚不明確,但同時服用蛋白酶抑制劑可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在藥代動力學研究中,健康志愿者同時服用本品20mg與兩種蛋白酶抑制劑的復方產品 (400mg洛匹那韋/100mg利托那韋) ,結果顯示瑞舒伐他汀的穩態AUC (0-24) 和Cmax分別升高了約2倍和5倍。因此,在接受蛋白酶抑制劑治療的HIV患者中,不推薦同時使用本品 4.其他藥物:根據來自專門的藥物相互作用研究的數據,估計本品與地高辛不存在有臨床相關性的相互作用。
      【貯 藏】
      遮光,密封保存。
      【包 裝】
      采用鋁塑包裝。7片/板(1板/盒,2板/盒,3板/盒)。
      【有效期】
      24 個月
      【批準文號】
      國藥準字H20080670
      【生產企業】
      南京正大天晴制藥有限公司
      關于芒果 門店服務 專業藥師 專業物流 專業物流 資質證明

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