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達英-35 炔雌醇環丙孕酮片 2mg:0.035mg*21片

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達英-35 炔雌醇環丙孕酮片 2mg:0.035mg*21片
達英-35 炔雌醇環丙孕酮片 2mg:0.035mg*21片

炔雌醇環丙孕酮片可用于口服避孕。 炔雌醇環丙孕酮片也用于治療婦女雄激素依賴性疾病,例如痤瘡,特別是明顯的類型,和伴有皮脂溢或炎癥或形成結節的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結節囊腫性痤瘡)、婦女雄激素性脫發、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素癥狀。

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市 場 價  :
88.50
芒 果 價  :
58.00
通用名稱:
炔雌醇環丙孕酮片
產品編號:
X731833
批準文號:
國藥準字J20100003
規       格:
21片(美潔多)
21片(達英-35)
生產廠家:
拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司

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      • 商品介紹
      • 說明書
      • 資質證明
      • 交易條款
      【藥品名稱】
      通用名稱:炔雌醇環丙孕酮片
      商品名稱:達英-35 炔雌醇環丙孕酮片 2mg:0.035mg*21片
      拼音全碼:DaYing-35 QueCiChunHuanBingYunTongPian
      【主要成分】
      本品為復方制劑,其組份為2mg醋酸環丙孕酮和0.035mg炔雌醇。
      【性 狀】
      本品為淺黃色糖衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
      【適應癥/主治功能】
      炔雌醇環丙孕酮片可用于口服避孕。 炔雌醇環丙孕酮片也用于治療婦女雄激素依賴性疾病,例如痤瘡,特別是明顯的類型,和伴有皮脂溢或炎癥或形成結節的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結節囊腫性痤瘡)、婦女雄激素性脫發、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素癥狀。
      【規格型號】
      21片(達英-35)
      【用法用量】
      給藥途徑:口服給藥方法:要規律服用炔雌醇環丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕?;?。炔雌醇環丙孕酮片的劑量方案和大多數復方口服避孕藥的常用方案類似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規則。不規律服用炔雌醇環丙孕酮片能導致月經間期出血,并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇環丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片,連服21天。停藥7天后開始下一盒藥,其間通常發生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血,而在開始下一盒藥時出血可能尚未結束
      【不良反應】
      下列為可能的不良反應,這些不良反應在炔雌醇環丙孕酮片使用者中曾有報告,他們之間的聯系既未肯定,亦未否定*: *列出的是描述某一不良反應的最適宜的MedDRA術語(12.0版)。其它名稱或相關的情況未在此列出,但也應該考慮。 下列嚴重不良事件在使用COCs的婦女中已有報道,在注意事項中已論述。 ·靜脈血栓栓塞 ·動脈血栓栓塞 ·腦血管意外 ·高血壓 ·高甘油三酯血癥 ·葡萄糖耐量改變或外周胰島素抵抗受影響 ·肝臟腫瘤(良性和惡性) ·肝臟功能紊亂 ·黃褐斑 ·在有遺傳性血管性水腫的婦女中,外源性雌激素可能誘導或加重血管性水腫癥狀。 ·病情發生或加重與COC關系尚未定論:膽汁淤積相關的黃疸和/或瘙癢;膽石形成;嘌呤癥;系統性紅斑狼瘡;溶血性尿毒癥綜合征;舞蹈癥;妊娠皰疹,耳硬化癥相關聽力喪失;克隆氏癥,潰瘍性結腸炎,宮頸癌。 使用口服避孕藥患者的乳腺癌診斷率略微上升。由于乳腺癌在40歲以下婦女屬罕見病,因此,增長的數字相對于乳腺癌總體風險是很小的。與COC關系尚未知。更多信息見【禁忌】和【注意事項】。
      【禁 忌】
      含有雌、孕激素的復方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間,首次出現下列任何一種情況,必須立即停藥。 ·出現血栓形成(靜脈或動脈)或有血栓形成的病史(如:深靜脈血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞、腦血管意外) ·存在血栓形成的前驅癥狀或曾有相關病史(如:短暫腦缺血發作、心絞痛) ·累及血管的糖尿病 ·存在靜脈或動脈血栓形成的嚴重或多重危險因素也為禁忌癥 ·存在或曾有嚴重的肝臟疾病,只要肝功能值沒有恢復正常 ·存在或曾有肝臟腫瘤(良性或惡性)史 ·已知或懷疑生殖器官或乳腺存在受性甾體激素影響的惡性腫瘤 ·未確診的陰道出血 ·已知或懷疑妊娠 ·哺乳 ·對復方醋酸環丙孕酮片的任何成分過敏 復方醋酸環丙孕酮片不能用于男性。
      【注意事項】
      類似炔雌醇環丙孕酮片的雌、孕激素復方的臨床與流行病學經驗主要依據復方口服避孕藥(COCs)。因此,下列與COCs使用有關的警告也適用于炔雌醇環丙孕酮片。 警告 如果下述任何一種情況∕危險因素存在,對于每位婦女應權衡應用炔雌醇環丙孕酬片的益處與可能出現的危險,在她決定開始使用前與她進行討論。如果以下任何情況或危險因素加重、惡化或首次出現,婦女應與醫生聯系。醫生應決定是否需要停用炔雌醇環丙孕酮。 ?循環系統疾病 流行病學的研究已經表明,使用復方口服避孕藥(COCs)與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和卒中的危險性增加有關。這些事件的發生罕見。 使用第一年內發生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次(停藥間隔期持續4周或更長時間)使用相同或不同的COC時,風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數據顯示.風險增加主要出現在最初3個月。 總之使用含低劑量雌激素([50μg炔雌醇)的COCs婦女.靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2—3倍,但風險低于懷孕和分娩。 VTE可能導致死亡(1%-2%)。 VTE表現為深靜血栓形成和∕或肺栓塞,在使用所有的COCs期間可能發生。 極為罕見的,有報告在服方避孕藥使用者中其它血管發生血栓形成,如肝、腸系膜、腎或視網膜靜脈和動脈。這些事件的發生是否與使用COCs有關.目前還沒有一數的觀點。 深靜脈血栓形成(DVT)的癥狀包括:單側腿腫脹或延腿部靜脈腫脹;當站立或行走時腿部疼痛或壓痛;腿部溫暖感增加;腿部皮膚發紅或變色。 肺栓塞(PE)的癥狀可能包括突發無原因氣短或呼吸急促;究發咳嗽可能伴出血;胸部銳痛可能伴深呼吸增加;焦慮;嚴重的頭暈或眩暈.快速或不規律心跳。這些癥狀中的一些(例如,氣短、咳嗽)并非特有癥狀,可能源于其它常見或非嚴重事件(例如,呼吸道感染)。 動脈血栓栓塞事件可能包括腦血管意外,血管閉塞或心肌梗死(M1)。 腦血管意外癥狀可能包括:突發面部、臂部或腿部的麻水或無力.特別是單側身體;突發意識模糊,語言或理解力障礙;突發單側或雙側視力障礙;突發行走障礙,眩暈,失去平衡或協調能力;突發、嚴重或不明原因長期頭疼;意識喪失或昏厥伴隨或不伴隨癲癇發作。其它血管閉塞征象可包括突發疼痛.肢體末端腫脹和淡藍變色;急性腹痛。 心肌梗死(MI)的癥狀包括:疼痛,不適感,壓迫感,沉重感,肺部、臂部或胸骨下擠壓和充脹感.不適感輻射至背部、鄂部、喉嚨、臂部、胃部;充脹感、消化不良或窒息感;出汗、惡性、嘔吐或眩暈;極端虛弱、焦慮或氣短;快述或不規律心跳。 動脈血栓栓塞事件可能導破死亡。 靜脈或動脈血栓形成性或血栓栓塞性事件或腦血管意外危險性可隨下列情況而增加: - 年齡: - 肥胖(體重指數超過30㎏/㎡); - 陽性家族史(如兄弟姐妹或雙親在較早年齡發生過靜脈或動脈血栓栓塞)。如果懷疑存在家族遺傳因素,在決定使用任何COC前.應向專家咨詢; - 長時間制動,大型外科手術,任何腿部手術,或較大的刨傷。在這些情況下可以建議停服COC (擇期手術至少先停藥4周).直到完全恢復活動2周后再服藥; - 吸煙(大量吸煙且年齡增高進一步增加危險性,尤其是超過35歲的婦女); - 異常脂蛋白血癥; - 高血壓; - 偏頭痛; - 心臟瓣膜??; - 心房纖顫。 關于靜脈曲張和淺表性血栓性靜脈炎在靜脈血栓栓塞中的可能作用,沒有一致意見。 應該考慮產褥期血栓栓塞的危險增加(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。 與循環系統不良事件有關的其它臨床情況包括糖尿病、多囊卵巢綜臺征、系統性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾病(克隆氏病或潰瘍性結腸炎)及鐮狀細胞疾病。 使用COC期間,偏頭痛發作頻率或嚴重程度增加(可能為腦血管意外的前驅癥狀),出現這種情況可能需要立即停服COC。 提示可能有靜脈或動脈血栓形成的遺傳或獲得性的生物化學因素,包括活化蛋白C (APC)抵抗,高半胱氨酸血癥,抗凝血酶Ⅲ缺乏,蛋白C缺乏.蛋白s缺乏,抗磷脂抗體(抗心肌磷脂抗體,狼瘡抗凝劑) 當權衡利弊時,醫生應考慮到對一種病情的適當治療可能減少相關的血栓形成的危險,以及與妊娠相關的血栓栓寨危險性高于與使用低劑量COCs([0.05mg炔雌酵)相關的危險性。 ?腫瘤 對于宮頸癌來說最重要的危險因素是持續性的HPV感染。一些流行病學研究已經顯示長期使用COC會進一步增加此種危險,但是仍然存在爭議,即這種增加的危險性在多大程度上可歸因于混淆作用,如宮頸篩選和包括使用屏障避孕法的性行為。 對于54項流行病學研究的薈萃分析顯示,現正使用COCs的 婦女診斷為乳腺癌的相對危險性(RR=1.24)稍有增加。在停止COC使用后的10年間,增加的危險性逐漸消失。由于乳腺癌很少在40歲以下年齡的婦女中見到,因此,相對于乳腺癌的總體危臉性,正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數目很少。這些研究沒有提供因果證據。所見的危險性增加,可能是由于對COC使用者的乳腺癌診斷較早,COC的生物效應,或兩者的綜臺。診斷的乳腺癌在曾使用者中比從未使用者中臨床上常更為早期。 COCs使用者中曾有報告發生罕見的良性肝臟腫瘤,甚至更罕見的惡性肝臟腫瘤。在個別病例中,這些腫瘤引起危及生命的腹腔內出血。服用COCs的婦女出現嚴重的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內出血的體征時,鑒別診斷應考慮肝臟腫瘤。 ?其它情況 患有高甘油三酯血癥或有家族史的婦女,服用COCs時胰腺炎的危險可能增加。 雖然在很多服用COCs的婦女中有報道血壓輕度升高,但是有臨床意義的升高罕見。然而,如果使用一種COC期間發生 持續有臨床意義的高血壓,則醫生應該慎重考慮停用COC并且治療高血壓。如果經降壓治療后血壓恢復正常,在適當的時候可以恢復服用COC。 有報告在妊娠期間和使用COC時,有下列情況發生或惡化,但是沒有與使用COC有關的結論性證據:與膽汁淤積有關的黃疽和/或瘙癢;膽石形成;卟啉癥;系統性紅斑狼瘡;溶血性屎毒癥性綜合征;Sydenham舞蹈??;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關的聽力喪失。 在有遺傳性血管性水腫的婦女中,外源性雌激素可能誘導或加重血管性水腫癥狀。 急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC,直到肝功能指標恢復正常。首次發生妊娠期的或既往使用性甾體激素期間發生的膽汁淤積性黃疸的復發,需停用COC。 雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量,但是沒有證據表明服用低劑量COC(﹤O.O5㎎炔雌醇)的糖尿病患者需要改變治療方案。但是,應仔細觀察糖尿病的婦女服用COOs期間的情況。 克隆氏病和潰瘍性結腸炎與使用COC有關。 偶爾出現黃褐斑,特別是有妊娠黃褐斑史的婦女。有黃褐斑傾向的婦女,服用COCs期間應避免暴露在陽光或紫外線輻射下。 如果患有多毛癥的婦女,癥狀新近發展或明顯加重,必須通過鑒別診斷明確病因(產生雄激素的腫瘤、腎上腺酶缺陷缺陷)。 每片本品含有31㎎乳糖。對于罕見遺傳性半乳糖不耐受,拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障礙的不能攝入乳糖的患者,應考慮。 醫學檢查∕咨詢 開始使用或再次使用炔雌醇環丙孕酮片以前,應按照禁忌(見【禁忌】)和警告(見【注意事項】項下“警告”)的要求,采集完整的病史和進行全面的體格檢查.并且應該定期復查。定期醫療評估也十分重要,因為禁忌(如短暫腦缺血發作等)或危險因素(如靜脈或動脈血栓形成的家族史)可能在使用炔雌醇環丙孕酮片期間首次出現。這些醫療評估的頻率與性質應該根據已確定的臨床操作規程,并適合每名婦女的個體情況,但一般應對血壓、乳房、腹部和盆腔器管及宮頸細胞學特別注意。 應告訴用藥婦女口服避孕藥不能防止HIV感染(艾滋病)和其它性傳播疾病。 療效降低 發生漏服(見【用法用量】項下“漏服藥的處理”)、用藥期間胃腸功能紊亂(見【用法用量】項下“對發生胃腸道紊亂給予的建議”)或同時服用其它藥物(見【藥物相互作用】)時,炔雌醇環丙孕酮片的避孕效果可能降低。 影響周期控制 所有雌激索孕激紊復方服用者可能發生不規則出血(點滴或突破性出血),特別是使用的第一個月內。因此,評定任何不規則出血,要在約3個周期的適應期后才有意義。 如果不規則出血持續出現或在前一個規則周期后發生,則應考慮非激素原因,并采取適當的診斷措施.以除外惡性腫瘤或妊娠。這些可能包括刮宮術。 有些婦女在停藥期可能沒有發生撤退性出血。如果按照前述方法服用COC,婦女不大可能妊娠(見【用法用量】一節)。但是.如果沒有按照這些方法服藥而首次沒有出現撤退性出血,或兩次沒有出現撤退性出血,則在繼續服用COC前必須排除妊娠。 未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研究。未觀察到使用本品對駕駛和機械操作能力的影響。 使用本品期間,如出現任何不良事件/或不良反應,請咨詢醫生。 同時使用其它藥品,請告知醫生。
      【藥物互相作用】
      ?藥物相互作用 其它藥物(酶誘導劑,某些抗生素)與雌孕激素聯合應用藥物如炔雌酵環丙孕酮片的相互作用,可引起突破性出血和∕或避孕失敗。婦女如使用上述任一藥物治療,則應該在使用炔雌醇環丙孕酮片同時,暫時加用屏障避孕方法或選擇其它方法避孕。與炔雌醇環丙孕酮片同時使用微粒體酶誘導藥物時,應該在用藥期間和停藥后28天內,加用屏障避孕方法。 同時接受抗生素(除了利福平和灰黃霉素)治療的婦女應加用屏障避孕方法至停藥后7滅。如果加用屏障避孕方法的合并用藥時間超過服用炔雌醇環丙孕酮片包裝的最后一片的時間,則應該繼續服用下一盒炔雌醇環丙孕酮片而沒有通常的停藥期。 減弱炔雌醇環丙孕酮片效果的物質(酶誘導劑和抗生素) 酶誘導(肝代謝增加):誘導微粒體酶產生的藥物可以通過造成性激素清除增加而發生藥物相互作用。(如苯妥英、巴比妥酸鹽、撲米酮、卡馬西平和利福平;懷疑的藥物有奧卡西平、托吡酯、非爾氨酯、灰黃霉素,以及含有圣約翰草的產品。) 另外,有報告HIV蛋白酶(如利托那韋)、非核苷逆轉錄酶抑制劑(如奈韋拉平)以及二者聯合使用,會對肝臟代謝具有潛在的影響作用。 抗生素(影響肝腸循環):有臨床報道提示給予某些抗生紊后雌激素的肝腸循環將減少,這將降低炔雌醇濃度。(如青霉素、氨芐西林,四環索) COCs對其它藥物的影響雌∕孕激素復方制劑,如炔雌醇環丙孕酮片,可影響某些藥物的代謝。相應地,其血漿和組織濃度可能升高(如環孢霉索)或降低(如拉莫三嗪)。 注意:為發現可能的藥物相互作用,應該參考聯合用藥的處方資料。 其它相互作用 ?實驗室檢查 使用炔雌醇環丙孕酮片類制劑,可能影響某些實驗室檢查結果,包括肝臟、甲狀腺、腎上腺和腎功能的生化指標,(載體)蛋白血漿水平,如皮質醇結臺球蛋白和脂質∕脂蛋白部分,碳水化合物代謝指標,以及凝血和纖溶指標。變化通常保持在正常的實驗室指標范圍內。
      【貯 藏】
      密閉,30°C以下
      【包 裝】
      鋁箔和聚氯乙烯透明膜組成的水泡眼包裝(邊緣熱封)。21片/盒
      【有效期】
      24 個月
      【批準文號】
      國藥準字J20100003
      【生產企業】
      拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
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